Դիֆելիկեֆալինի հաստատումից հետո օփիոիդային պեպտիդների հետազոտության առաջընթացը

Դեռևս 2021-08-24-ին Cara Therapeutics-ը և նրա գործընկեր Vifor Pharma-ն հայտարարեցին, որ իրենց առաջին կապպա օփիոիդային ընկալիչների ագոնիստ դիֆելիկեֆալինը (KORSUVA™) հաստատվել է FDA-ի կողմից քրոնիկ երիկամային հիվանդությամբ (CKD) հիվանդների բուժման համար (դրական միջին/ծանր քոր հեմոդիալիզի բուժման ժամանակ), և այն նախատեսվում է թողարկել 2022 թվականի առաջին եռամսյակում: Cara-ն և Vifor-ը ստորագրել են բացառիկ լիցենզիոն պայմանագիր KORSUVA™-ի առևտրայնացման համար Միացյալ Նահանգներում և համաձայնվել են վաճառել KORSUVA™-ն Fresenius Medical-ին: Նրանց թվում Cara-ն և Vifor-ը Fresenius Medical-ից բացի վաճառքի եկամտի մեջ ունեն 60% և 40% շահույթի բաժին. Fresenius Medical-ից յուրաքանչյուրը վաճառքի եկամտի մեջ ունի 50% շահույթի բաժին:

ՔՀՀ-ի հետ կապված քորը (ՔՀՀ-aP) ընդհանրացված քոր է, որը բարձր հաճախականությամբ և ինտենսիվությամբ է առաջանում դիալիզ ստացող ՔՀՀ հիվանդների մոտ: Քորը հանդիպում է դիալիզ ստացող հիվանդների մոտ 60%-70%-ի մոտ, որոնցից 30%-40%-ը ունեն միջին/ծանր քոր, որը լրջորեն ազդում է կյանքի որակի վրա (օրինակ՝ քնի վատ որակ) և կապված է դեպրեսիայի հետ: ՔՀՀ-ի հետ կապված քորի արդյունավետ բուժում դեռևս գոյություն չունի, և Դիֆելիկեֆալինի հաստատումը օգնում է լրացնել բժշկական կարիքների հսկայական բացը: Այս հաստատումը հիմնված է գաղտնիության մասին հայտի ներկայացրած երկու կարևորագույն III փուլի կլինիկական փորձարկումների վրա՝ ԱՄՆ-ում և ամբողջ աշխարհում KALM-1 և KALM-2 փորձարկումներից ստացված դրական տվյալների, ինչպես նաև 32 լրացուցիչ կլինիկական ուսումնասիրություններից ստացված հաստատող տվյալների վրա, որոնք ցույց են տալիս, որ KORSUVA™-ն լավ է տարվում:

Վերջերս լավ լուր ստացվեց Ճապոնիայում դիֆելիկեֆալինի կլինիկական ուսումնասիրությունից. 2022-1-10-ին Cara-ն հայտարարեց, որ իր գործընկերներ Maruishi Pharma-ն և Kissey Pharma-ն հաստատել են, որ դիֆելիկեֆալինի ներարկումն օգտագործվում է Ճապոնիայում հեմոդիալիզի հիվանդների մոտ քորի բուժման համար: III փուլի կլինիկական փորձարկումներ Առաջնային վերջնակետը բավարարվել է: 178 հիվանդ ստացել է դիֆելիկեֆալին կամ պլացեբո 6 շաբաթ և մասնակցել է 52 շաբաթ տևողությամբ բաց, ընդլայնված ուսումնասիրության: Առաջնային վերջնակետը (քորի թվային գնահատման սանդղակի միավորի փոփոխությունը) և երկրորդային վերջնակետը (Շիրատորիի ծանրության սանդղակի վրա քորի միավորի փոփոխությունը) զգալիորեն բարելավվել են դիֆելիկեֆալինի խմբում՝ պլացեբո խմբի համեմատ, և լավ են տարվել:

Դիֆելիկեֆալինը օփիոիդային պեպտիդների դաս է։ Դրա հիման վրա Պեպտիդների հետազոտությունների ինստիտուտը ուսումնասիրել է օփիոիդային պեպտիդների վերաբերյալ գրականությունը և ամփոփել է օփիոիդային պեպտիդների դժվարություններն ու ռազմավարությունները դեղերի մշակման գործում, ինչպես նաև դեղերի մշակման ներկայիս իրավիճակը։