Դեռևս 2021-08-24-ին Cara Therapeutics-ը և նրա բիզնես գործընկեր Vifor Pharma-ն հայտարարեցին, որ իր դասի առաջին կապպա օփիոիդային ընկալիչի ագոնիստ դիֆելիկեֆալինը (KORSUVA™) հաստատվել է FDA-ի կողմից՝ երիկամների քրոնիկ հիվանդությամբ հիվանդների բուժման համար: (դրական չափավոր/ծանր քոր առաջացում՝ հեմոդիալիզի բուժման հետ կապված), ակնկալվում է, որ այն կսկսվի 2022թ. 1-ին եռամսյակում:Կարան և Վիֆորը կնքեցին բացառիկ լիցենզային պայմանագիր՝ KORSUVA™-ի առևտրայնացման համար Միացյալ Նահանգներում և պայմանավորվեցին վաճառել KORSUVA™-ը Fresenius Medical-ին:Դրանցից Cara-ն և Vifor-ը յուրաքանչյուրն ունեն 60% և 40% շահույթի մասնաբաժին վաճառքից ստացված եկամուտներում, բացի Fresenius Medical-ից;յուրաքանչյուրն ունի 50% շահույթի բաժին Fresenius Medical-ի վաճառքից ստացված հասույթում:
CKD-associated pruritus (CKD-aP) ընդհանրացված քոր է, որը տեղի է ունենում բարձր հաճախականությամբ և ինտենսիվությամբ դիալիզի ենթարկվող CKD հիվանդների մոտ:Քոր առաջացումը տեղի է ունենում դիալիզ ստացող հիվանդների մոտ 60%-70%-ի մոտ, որոնցից 30%-40%-ի մոտ առկա է միջին/ծանր քոր, որը լրջորեն ազդում է կյանքի որակի վրա (օրինակ՝ վատ քնի որակը) և կապված է դեպրեսիայի հետ:Նախկինում CKD-ի հետ կապված քոր առաջացման արդյունավետ բուժում չկա, և Difelikefalin-ի հաստատումը օգնում է լուծել բժշկական կարիքների հսկայական բացը:Այս հաստատումը հիմնված է NDA-ի ներկայացման երկու առանցքային III փուլի կլինիկական փորձարկումների վրա՝ դրական տվյալներ KALM-1 և KALM-2 փորձարկումներից ԱՄՆ-ում և ամբողջ աշխարհում, և օժանդակ տվյալներ 32 լրացուցիչ կլինիկական հետազոտություններից, որոնք ցույց են տալիս, որ KORSUVA ™-ը լավ հանդուրժում է: .
Ոչ վաղ անցյալում լավ նորություն ստացվեց Ճապոնիայում դիֆելիկեֆալինի կլինիկական ուսումնասիրությունից. 2022-1-10 Կարան հայտարարեց, որ իր գործընկերներ Maruishi Pharma-ն և Kissey Pharma-ն հաստատել են, որ Ճապոնիայում դիֆելիկեֆալինի ներարկումն օգտագործվում է հեմոդիալիզով հիվանդների մոտ քոր առաջացման համար:III փուլ կլինիկական փորձարկումներ Առաջնային վերջնակետը բավարարվեց:178 հիվանդ ստացել է 6 շաբաթական դիֆելիկեֆալին կամ պլացեբո և մասնակցել 52 շաբաթ տևողությամբ բաց պիտակի երկարացման հետազոտությանը:Առաջնային վերջնակետը (պրուրիտուսի թվային գնահատման սանդղակի գնահատականի փոփոխություն) և երկրորդական վերջնակետը (քորի գնահատականի փոփոխություն Shiratori ծանրության սանդղակի վրա) զգալիորեն բարելավվել են ելակետից difelikefalin խմբում՝ համեմատած պլացեբոյի խմբի հետ և լավ հանդուրժվել են:
Difelikefalin-ը օփիոիդային պեպտիդների դաս է:Դրա հիման վրա Պեպտիդների հետազոտական ինստիտուտը ուսումնասիրել է օփիոիդային պեպտիդների վերաբերյալ գրականությունը և ամփոփել թմրամիջոցների մշակման գործում ափիոնային պեպտիդների դժվարություններն ու ռազմավարությունները, ինչպես նաև թմրամիջոցների զարգացման ներկայիս իրավիճակը:
Հրապարակման ժամանակը՝ Փետրվար-17-2022