Կանադայի ժամանակը 2022-01-24, Rhovac- ը, դեղագործական ընկերությունը, որը կենտրոնացած է ուռուցքային իմունոլոգիայի վրա, հայտարարել է, որ իր արտոնագրային դիմումը (թիվ 2710061) իր քաղցկեղի պեպտիդային պատվաստանյութերի RV001- ի կողմից լիազորված կլինի Կանադայի մտավոր սեփականության գրասենյակի (CIPO) կողմից: Նախկինում ընկերությունը ստացել է Միացյալ Նահանգներում, Եվրոպայում եւ Japan ապոնիայում RV001- ի հետ կապված արտոնագրեր: Այս արտոնագրային դրամաշնորհը հիմնական շուկաներում կտրամադրի ավելի լայն պաշտպանություն RV001- ի համար եւ կբարձրացնի ընկերության արտոնագրային խոչընդոտները:
Ինչպես նախկինում տրամադրված արտոնագրային դիմումը, այս արտոնագիրը ներառում է RV001 քաղցկեղի պատվաստանյութը եւ դրա տարբերակները, ինչպես նաեւ դրա օգտագործումը `RHOC- ի արտանետվող քաղցկեղի բուժման / կանխարգելման գործում: Դրանց թվում RHOC- ը ուռուցքային կապակցված անտիգեն է (TAA), որը գերակշռում է ուռուցքի տարբեր տեսակի տեսակների մեջ: Ստանալուց հետո արտոնագիրը լրանում է 2028-12 թվականներին եւ նախատեսվում է երկարաձգվել լրացուցիչ պաշտպանության (CSP) վկայագիր ստանալուց հետո:
01 onilcamotide
Onilcamotide- ը քաղցկեղի պատվաստանյութ է, որը բաղկացած է իմունոգեն պեպտիդներից, որոնք բխում են RAS հոմոլոգիական ընտանիքի անդամ C (RHOC), որը կարող է էմուլսավորված լինել անձեռնմխելի adiune isa-51- ով, ներուժի եւ հակամենաշնորհային գործողություններով: Onilcamotide- ի ենթամաշկային կառավարումը խթանում է հյուրընկալող իմունային համակարգը HACOR- արտահայտիչ ուռուցքային բջիջներին հումորային եւ ցիտոտոքսիկ T լիմֆոցիտ (CTL) պատասխանը:
2020-11, RV001- ը FDA- ի կողմից տրվել է արագ ուղու:
02 Կլինիկական փորձարկումներ
2018-ին հաստատվել է շագանակագեղձի քաղցկեղի բուժման համար IA / IIA- ի IIA- ի IIA- ի փուլը, եւ գրանցվել է ընդհանուր առմամբ 21 հիվանդ: Արդյունքները ցույց տվեցին, որ օնալկամոտիդը անվտանգ եւ լավ հանդուրժվում է: Բացի այդ, հիվանդները մշակել են ուժեղ եւ ամուր իմունային պատասխաններ բուժման հետեւանքով: 2021-ին, այս թեմաներից 19-ի հետեւանքը, Ռովակի կողմից բուժման ավարտից երեք տարի անց, ցույց տվեց, որ այդ առարկաները ոչ մի մետաստազներ չեն մշակել կամ չեն ստացել հետագա բուժում եւ չեն ստացել հետագա բուժում: Մի շարք Դրանցից 16 առարկա չի հայտնաբերվել PSA- ին, իսկ 3 առարկաներն ունեցել են PSA դանդաղ առաջընթաց: PSA- ն պրովայ շագանակագեղձի արտադրության մեջ արտադրված սպիտակուց է եւ օգտագործվում է հայտնի շագանակագեղձի քաղցկեղի առաջընթացը հետեւելու համար:
2019-ին IIB կլինիկական Bravac- ի RV001 փուլը (պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող) գործադրվել է `վիրահատությունից / ճառագայթումից հետո մետաստատիկ շագանակագեղձի քաղցկեղի զարգացումը կանխելու կամ սահմանափակելու համար դրա արդյունավետությունը: IIB կլինիկական այս դատավարությունը միջազգային, բազմամակարդակի ուսումնասիրության առարկաներ է Եվրոպական 6 երկրներում (Դանիա, Ֆինլանդիա, Շվեդիա, Բելգիա, Գերմանիա եւ Միացյալ Թագավորություն) եւ Միացյալ Նահանգներ: Դատավարությունն ավարտեց 2021-09 թվականներին հիվանդի հավաքագրումը, ընդհանուր առմամբ ընդգրկված է մոտ 175 առարկա եւ կավարտվի 2022-ին: Բացի այդ, RHOVAC- ը նախատեսում է իրականացնել նախնական հետախուզական ուսումնասիրություններ, որոնք ուղղված են ցուցիչ ապացույցների ցուցիչների ցուցանիշների ընդլայնման համար:
Բացի այդ, անվտանգության մոնիտորինգի հանձնաժողովն իրականացրել է նաեւ RV001- ի միջանկյալ անվտանգության ակնարկ 2021-07 թվականներին, եւ անսպասելի անբարենպաստ իրադարձություններ չեն հայտնաբերվել, ինչը համահունչ էր I / II կլինիկական արդյունքների հետ:
Փոստի ժամանակ, FEB-17-2022