Կանադայի ժամանակ 2022-01-24, RhoVac դեղագործական ընկերությունը, որը կենտրոնացած է ուռուցքային իմունոլոգիայի վրա, հայտարարեց, որ իր արտոնագրային հայտը (թիվ 2710061) իր քաղցկեղի պեպտիդային RV001 պատվաստանյութի համար թույլատրվելու է Կանադայի մտավոր սեփականության գրասենյակի (CIPO) կողմից:Նախկինում ընկերությունը RV001-ի հետ կապված արտոնագրեր էր ձեռք բերել ԱՄՆ-ում, Եվրոպայում և Ճապոնիայում:Այս արտոնագրային շնորհումը կապահովի RV001-ի ավելի լայն պաշտպանություն հիմնական շուկաներում և կբարձրացնի ընկերության արտոնագրային խոչընդոտները:
Ինչպես նախկինում տրված արտոնագրային հայտը, այս արտոնագիրը ներառում է RV001 քաղցկեղի պատվաստանյութը և դրա տարբերակները, ինչպես նաև դրա օգտագործումը RhoC արտահայտող մետաստատիկ քաղցկեղի բուժման/կանխարգելման համար:Դրանցից RhoC-ն ուռուցքի հետ կապված հակագեն է (TAA), որը գերարտահայտվում է տարբեր ուռուցքային բջիջների տեսակներում:Տրվելուց հետո արտոնագրի գործողության ժամկետը կլրանա 2028-12 թվականներին և ակնկալվում է, որ այն երկարաձգվի Լրացուցիչ պաշտպանության վկայական (CSP) ստանալուց հետո:
01 Օնիլկամոտիդ
Onilcamotide-ը քաղցկեղի դեմ պատվաստանյութ է, որը բաղկացած է Ras-ի հոմոլոգ ընտանիքի անդամ C-ից (RhoC) ստացված իմունոգեն պեպտիդներից, որոնք կարող են էմուլսացվել ISA-51 իմունային օժանդակ մոնտանիդում, պոտենցիալ իմունոմոդուլացնող և հակաուռուցքային ակտիվությամբ:Onilcamotide-ի ենթամաշկային կիրառումը խթանում է հյուրընկալողի իմունային համակարգը RhoC-արտահայտող ուռուցքային բջիջներին հումորալ և ցիտոտոքսիկ T լիմֆոցիտների (CTL) պատասխան ստեղծելու համար՝ դրանով իսկ լիզացնելով ուռուցքային բջիջները:
2020-11թթ. FDA-ի կողմից RV001-ին տրվել է Fast Track անվանումը:
02 Կլինիկական փորձարկումներ
2018 թվականին հաստատվել է շագանակագեղձի քաղցկեղի բուժման Onilcamotide I/IIa փուլի կլինիկական փորձարկումը, և ընդհանուր առմամբ գրանցվել է 21 հիվանդ:Արդյունքները ցույց տվեցին, որ Onilcamotide-ը անվտանգ էր և լավ հանդուրժող:Բացի այդ, բուժումից հետո հիվանդները զարգացրել են ուժեղ և կայուն իմունային պատասխաններ:2021-ին, RhoVac-ով բուժման ավարտից երեք տարի անց, այս առարկաներից 19-ի հետախուզումը ցույց տվեց, որ այս առարկաները որևէ մետաստազներ չեն զարգացրել կամ չեն ստացել հետագա բուժում և չեն ունեցել շագանակագեղձի հատուկ հակագենի (PSA) էական առաջընթաց:.Դրանցից 16 առարկաներ չունեին հայտնաբերվող PSA, իսկ 3 առարկաներ ունեին PSA-ի դանդաղ առաջընթաց:PSA-ն շագանակագեղձի կողմից արտադրվող սպիտակուց է և օգտագործվում է շագանակագեղձի հայտնի քաղցկեղի առաջընթացը հետևելու համար:
2019 թվականին նախաձեռնվել է RV001 փուլ IIb կլինիկական BraVac (պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող)՝ գնահատելու դրա արդյունավետությունը վիրահատությունից/ճառագայթումից հետո շագանակագեղձի քաղցկեղի մետաստատիկ քաղցկեղի կանխարգելման կամ սահմանափակման գործում:Այս IIb կլինիկական փորձարկումը միջազգային, բազմակենտրոն ուսումնասիրություն է, որը հավաքագրում է սուբյեկտներ եվրոպական 6 երկրներում (Դանիա, Ֆինլանդիա, Շվեդիա, Բելգիա, Գերմանիա և Միացյալ Թագավորություն) և Միացյալ Նահանգներում:Փորձարկումն ավարտեց հիվանդների հավաքագրումը 2021-09 թվականներին, ընդհանուր առմամբ գրանցված մոտ 175 առարկա, և կավարտվի 2022 H1-ին:Ի լրումն, RhoVac-ը նախատեսում է իրականացնել նախակլինիկական հետախուզական հետազոտություններ՝ ուղղված RV001-ի ցուցումների ընդլայնման ցուցիչ ապացույցներ տրամադրելուն:
Բացի այդ, անվտանգության մոնիտորինգի կոմիտեն նաև անցկացրել է RV001-ի անվտանգության միջանկյալ վերանայում 2021-07 թվականներին, և ոչ մի անսպասելի անբարենպաստ իրադարձություն չի հայտնաբերվել, որը համահունչ է նախորդ փուլի I/II կլինիկական արդյունքներին:
Հրապարակման ժամանակը՝ Փետրվար-17-2022